Betegtájékoztató:

1.       A GYÓGYSZER NEVE

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3.       GYÓGYSZERFORMA

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

-                 Lágyrész-reumatizmusok (az ízület körüli lágyrészek, bursák, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok duzzanata és gyulladása),

-                 derékfájdalom,

4.2     Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Dolgit gélt naponta 3-4 alkalommal kell alkalmazni. A fájdalmas terület nagyságától függően 2‑5 g gélt (4‑10 cm hosszúságú gélcsík) kell könnyű mozdulatokkal a bőrbe masszírozni, ami megfelel 100‑250 mg ibuprofénnek.

A maximális napi dózis 20 g gél (1000 mg ibuprofén).

Általában 1‑2 hetes használat elegendő.

Az alkalmazás módja

A készítmény külsőleg alkalmazandó.

A hatóanyag bőrbe történő bejutása iontoforézissel (speciális elektroterápiás módszer) meggyorsítható. Ilyenkor a Dolgit gélt a katód (negatív pólus) alá kell helyezni. Az áramerősség 0,1-0,5 mA/5 cm2 elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10 percig tartson.

A Dolgit gél kiegészítésként együtt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át szedhető készítményekkel.

4.3     Ellenjavallatok

A készítmény alkalmazása az alábbi esetekben ellenjavallt:

·               terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont),

·               zárt, okkluzív, ún. párakötésben történő alkalmazás esetén.

Azoknál a betegeknél, akik asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolip) vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségben szenvednek (különösen, ha az szénanátha-szerű tünetekkel jár), vagy allergiásak egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre, nagyobb a kockázat az asztmás rohamok (analgeticus asthma) helyi bőr- és nyálkahártyaduzzanat (Quincke ödéma) vagy urticaria kialakulására.

Ezeknél a betegeknél a Dolgit gél csak óvatosan, közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. Ugyanez vonatkozik azokra is, akik túlérzékenyek (allergiásak) egyéb gyógyszerekkel szemben, melyet például bőrreakciók, viszketés vagy urticaria kísér.

A beteget figyelmeztetni kell, hogy a készítménnyel kezelt bőrfelületet gyermekek ne érintsék meg.

Ha a kezelt betegség 3 napon belül nem javul, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

4.6     Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az ibuprofén terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Mivel a prosztaglandin-szintézis gátlására kifejtett hatás szerepe nem tisztázott a terhességnél, a Dolgit gél csak az előny/kockázat arányának különös megfontolásával alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében. A maximális napi adag 15 gramm gél.

A Dolgit gél a terhesség harmadik trimesztere alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásmechanizmusa miatt az anyánál a szülési fájdalmak gátlása, a terhesség és a vajúdás elhúzódása és fokozott ödémaképződés jelentkezhet, illetve az újszülöttnél cardiovascularis (a ductus arteriosus Botalli korai záródása, pulmonalis hypertonia) és renalis (oliguria, oligoamnion) toxicitás, valamint mindkettőjüknél a vérzési hajlam fokozódása alakulhat ki.

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki a humán anyatejbe. Mivel ezidáig nincs ismert, a csecsemőre gyakorolt káros hatás, ezért a szoptatás felfüggesztésére nincs szükség rövidtávú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 3-szor alkalmazott 4-10 cm-es gélcsík mennyisége nem léphető túl, és a szoptatás korai felfüggesztése szükséges hosszútávú kezelés esetén.

Szoptató nők nem alkalmazhatják a Dolgit gélt az emlők kezelésére annak elkerülése érdekében, hogy a csecsemő lenyelje azt.

Termékenység

Nem áll rendelkezésre adat.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Immunrendszeri betegségek és tünetek

-                túlérzékenységi reakciók, például helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitis).

-                hörgőgörcs (az arra hajlamos egyéneknél).

Nagyobb felületen, hosszabb időn át történő alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél, illetve szisztémásan jelentkező mellékhatások előfordulása, amelyek ibuprofén hatóanyagtartalmú, orális készítmények alkalmazását követően is jelentkezhetnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Gyermekek és serdülők

1,5‑2 éves gyermeknél 3-4 g bevétele után apnoe, cyanosis jelentkezett. Ingerlésre a légzés visszatért, majd 12 órás intenzív ápolás után állapotuk teljes mértékben rendeződött.

A Dolgit gél helyi alkalmazásakor – a szájon át történő adagoláshoz képest – mérgezéses tünetek nem várhatók.

A túladagoláskor alkalmazott kezelés

Az ajánlott adag túllépése esetén a gélt vízzel le kell mosni. Túl nagy mennyiségű gél alkalmazása, illetve lenyelése esetén orvoshoz kell fordulni.

Az ibuprofén túladagolása esetén nincs specifikus antidotum,  tüneti kezelés szükséges.

Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: M02AA13

Az ibuprofén nem-szteroid gyulladás- és fájdalomcsillapító, amely a prosztaglandin‑szintézis gátlásával a különböző állatkísérletes gyulladásos modellekben hatásosnak bizonyult. Emberben az ibuprofén csökkenti a gyulladásokból származó fájdalmat, duzzanatot, lázat, továbbá reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén indukálta thrombocyta-aggregációt. Az ibuprofént tartalmazó Dolgit gél külső alkalmazás során közvetlenül a beteg területen szabályozza a gyulladást, a fájdalmat, a thrombocyta-aggregációt, a leukocyta migrációt és a lizoszomális enzimek felszabadítását.

A toxicitás-vizsgálatok során az ibuprofén bőrön át történő alkalmazáskor a bőrérzékenységet és a gyomor-bélrendszeri panaszokat vizsgálták. A külsőleg alkalmazott ibuprofén bőrbarátnak bizonyult, csak átmeneti bőrpírt okozott, és a gyomor-béltraktusban sem erózió, sem fekély kialakulása nem volt igazolható.

Az ibuprofén bőrön át történő alkalmazásakor a nyálkahártyán 3‑5 nap után reverzibilisnek mutatkozó gyulladásos reakciók láthatók. Ezen vizsgálati eredmények alapján a Dolgit gél nem kerülhet nyálkahártyára vagy nyílt sebbe.

Az ibuprofén szájon át történő alkalmazásakor a szer részlegesen a gyomorból, majd teljes mértékben a vékonybélből szívódik fel. A májban történő lebontás után (hidroxilác