Cetirizin Hexal 10mg/ml belsőleges oldatos csepp
Leírás
Cetirizin Hexal 10mg/ml belsőleges oldatos csepp
cetirizin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.
Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL oldatos csepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cetirizin HEXAL oldatos csepp szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cetirizin HEXAL oldatos csepp?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cetirizin HEXAL oldatos cseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL oldatos csepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cetirizin HEXAL oldatos csepp hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Cetirizin HEXAL oldatos csepp egy allergia elleni gyógyszer. A Cetirizin HEXAL oldatos csepp felnőttek, valamint 6 éves és a feletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt: - szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére. - krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.
2. Tudnivalók a Cetirizin HEXAL oldatos csepp szedése előtt
Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL oldatos cseppet - ha allergiás a cetirizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira). - ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cetirizin Hexal oldatos csepp szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Ön veseelégtelenségben szenved. Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg. - ha Önnél vizelet-visszatartást okozó tényező áll fent, pl. gerincvelő lézió, jóindulatú prosztata megnagyobbodás. - Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. - ha ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved. Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése. Az antihisztaminok (mint pl. a cetirizin) az allergiás bőrpróbák eredményeit elfedhetik, ezért a cetirizin-kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat előtt abba kell hagyni. Gyermekek 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást. Egyéb gyógyszerek és a Cetirizin HEXAL oldatos csepp Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel. A Cetirizin HEXAL oldatos csepp egyidejű alkalmazása étellelés itallal Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mint minden más gyógyszer, a Cetirizin HEXAL filmtabletta alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL filmtablettát szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetirizin HEXAL filmtabletta ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek. Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre. Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.
3. Hogyan kell szedni a Cetirizin HEXAL oldatos cseppet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A cseppeket kanálba töltve vagy vízzel hígítva, szájon át kell bevenni.
Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők:
10 mg - 20 csepp - naponta egyszer.
6 és 12 éves kor közötti gyermekek:
5 mg - 10 csepp - naponta kétszer.
2 és 6 éves kor közötti gyermekek:
2,5 mg - 5 csepp - naponta kétszer.
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg, azaz 10 csepp.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Cetirizin HEXAL oldatos csepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő (0-10%-os előfordulási arányban): fáradtság, szédülés, fejfájás, has fájdalom, szájszárazság, émelygés, álmosság, torokgyulladás. Azon klinikai vizsgálatokban, ahol hat hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeket vizsgáltak, a következő mellékhatásokat észlelték (0-2%-os előfordulási arányban): hasmenés, álmosság, nátha, fáradtság. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat jelentették. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenység Nagyon ritka: súlyos allergás reakció (anafilaxiás sokk) Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem ismert: étvágynövekedés Pszichiátriai kórképek: Nem gyakori: nyugtalanság Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság Nagyon ritka: tik (ismétlődő, akaratlan mozgás vagy hangadás) Nem ismert: öngyilkossági gondolatok Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: paraesthesia (kóros bőrérzékelés) Ritka: görcsök Nagyon ritka: az ízérzés zavara, ájulás, remegés, mozgászavarok Nem ismert: emlékezetkiesés, memóriazavar Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása) A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem ismert: szédülés (forgó érzés) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: hasmenés Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Ritka: kóros májfunkciós értékek A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: viszketés, bőrkiütés Ritka: csalánkiütés Nagyon ritka: duzzadás, fix (mindig ugyanazon a helyen kialakuló) gyógyszer által kiváltott kiütések Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka: kóros vizeletürítés, bevizelés Nem ismert: vizelet visszatartás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: aszténia (rendkívül nagymértékű fáradtság), rossz közérzet Ritka: ödéma (vizenyő) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Ritka: testsúlynövekedés Ha a fenti mellékhatások valamenyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Egy túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Cetirizin HEXAL filmtabletta alkalmazását! Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cetirizin HEXAL oldatos cseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Cetirizin HEXAL cseppek hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy ml (20 cseppnek megfelelő) oldat 10 mg cetirizin-dihidrokloridot, 1 csepp oldat 0,5 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, propilénglikol, 85%-os glicerin, tisztított víz.
Milyen a Cetirizin HEXAL cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
20 ml oldat fehér, átlátszatlan, PP, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen LDPE cseppentő betéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1 × 20 ml üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Gyártó Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle 1. 39179 Barleben Németország OGYI-T-9101/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július